只有几秒钟单独的生与死,一个明确的医疗器械指令标签是至关重要的。救生设备,如自动体外除颤器(aed)不仅使用的医疗专业人士,但也普遍公民突然和意外发现自己可怕的情况。工作时疯狂与AED拯救一条生命,有人需要的最后一件事就是褪色或字迹模糊的指令标签。这就是为什么要承受恶劣的医疗环境和医疗器械标签保持完美清晰的拯救生命的重要性。
什么是AED ?
心有自己的电气系统。电信号从顶部和脉冲下降导致心脏泵。每个打依赖于电信号。然而,信号会变得异常,迫使心跳过快,缓慢,或不规则。
AED检查一个人的heart1的节奏,如果不规则,发送一个震惊恢复常态。便携性和易用性让aed非常有效的挽救生命,而且因为他们通常在医疗设施、高尔夫球场、商场、机场、酒店、和其他公共场所。每个AED程序识别板与特定的指令以确保任何人都可以使用该设备。
去纤颤状态的科学
除颤是术语用来描述过程外部令人震惊的心脏。心室颤动(VF),表示异常心脏节律。aed分析病人的心脏的节奏,如果不规则,电极放置在胸部管理电击。
这台机器不会引起休克,除非它检测到一个不规则。冲击中断直接打循环恢复健康的节奏。CPR(心肺复苏术)成功率较低(小于5%)1当一个受害者面临心脏骤停(SCA)。然而,生存的几率大幅增加心肺复苏术时结合AED的使用!
统计在心脏骤停(SCA)
白天,大多数人都不是时机是在公共场所。虽然aed可供,基于统计数据,它是更有用的方便在公共场所。一个心脏病专家团队在印度的一项研究发现,64%的SCA受害者是白天受损,尤其是在早上2。101年123年的受害者,40岁以上的男性和5造成健康问题之一:糖尿病、高血压、心脏病的家族史,烟草成瘾,或不活跃的生活方式。医生完成这项研究鼓励公众学习心肺复苏以及如何找到并使用一个AED。
心脏骤停也会影响孩子。2005年,14岁的新生篮球选拔赛在她死于倒塌在体育馆的地板上3。这个小女孩没有回应CPR急救人员到达时12分钟后。2014年,普吉特海湾的心脏捐赠项目aed高中每一个塔科马。4
得到一个AED,快
在公共场所aed司空见惯,但他们只是像旁观者一样有效活跃!90%的患者存活当处理一个AED在一分钟或更少,但生存的几率显著减少每一分钟。虽然很多人等待训练有素的人员来解决情况下,约翰霍普金斯大学的一项研究发现,速度比训练更重要。5非医疗志愿者成功地拯救生命比训练有素的救护车,因为志愿者时间站在他们一边。早期除颤可以生存的双重受害者的几率。华盛顿大学的一项研究发现,六年级成功恢复人体模特只有23秒低于专业训练有素的工人。6
缺乏知识aed的担忧进一步伤害的受害者是无所作为的最常见原因之一。然而,意识正在蔓延。例如,PulsePoint应用7使用,帮助智能手机用户定位可用aed加州75%存在于26个州和1600个社区,拥有750000活跃用户。
FDA的规范医疗器械标签(或要求)?
美国食品药品监督管理局医疗器械标签定义为任何印刷品伴随项目,包括产品标签,包装,和任何其他书面、印刷或图形材料项目的直接容器。医疗器械标签需求相关标题中发现21的联邦法规(CFR)的代码。规定很宽泛,涵盖了各种各样的医疗设备类型和用例。FDA规范通用设备标签(21 CFR 801部分),包括定义相关的信息必须在设备上清晰可见。本节定义不仅所需的信息也重要豁免附加要求特定类型的设备。也有相关指导原则可以使用符号和适当的变更控制和文档过程管理医疗设备产品标签。
另一个重要的部分是21 CFR 830部分定义2018beplay 。UDI包括识别序列号等信息,过期日期,批号可以用于跟踪和变更控制的目的。这些标签保护消费者和规范这个核心信息在整个医疗行业医疗器械公司。医疗设备分为类别I, II, III或基于他们的直接影响程度的生命支持,重视健康,和潜在的健康风险水平。UDI需求已经推出了随着时间的推移这些类别,从三级和类别我在2020年完成。FDA还维护一个可搜索的全球唯一的设备标识数据库(GUDID)包含所有UDI提交信息。
医疗器械标签应该包含什么信息?
每个医疗设备可能有一个独特的产品,区域,或着法规管理的具体信息,必须提供相关的产品和包装上。一个标记必须出现在几乎所有的医疗设备是一个UDI-compliant标签包含条形码标签称为UDI马克。根据830年21 cfr部分,UDI标签必须包含以下信息。- 设备标识符。相关的特定的设备必须的信息永久贴产品和识别制造商名称、地址、品牌和型号。医疗设备制造商还必须包括国际公认的全球医疗设备命名(GMDN)标识符的具体类设备生产。这个文本被认为是标准的所有单位的生产制造模式,并为每个设备是一样的。
- 生产标识符。这个数据与确切的生产单位和可能包括生产日期、很多或批号、序列号、和到期日期。显示的信息可以根据每个制造商的跟踪系统,但必须符合规定的最低报告要求。
- HCT / P标识符。医疗设备,被认为是人类的细胞,组织或细胞和组织的产品(HCT / P)必须包含一个特殊的识别代码中定义21beplay体育app官方下载CFR 1271.290部分。
- 附加信息。基于独特的需求类型的设备,你也可以找到相关信息安全警告,产品数量和包装尺寸,和储存和处理要求。
医药标签的重要性
上面讨论的所有SCA生存数据直接依赖AED用户操作设备的能力迅速和effectively-training或没有培训。如果AED指令标签未损伤的和容易之后,受害者有更好的生存机会。阳极电镀铝一直医疗器械标签的标准,但这些随着时间消退或成为损坏。现在有一个更好的选择。Metalphoto光敏电镀膜aluminum-long已知最耐用的材料之一,用于军事和工业标签和数据板进行最近证明承受成千上万的灭菌周期没有衰落,腐蚀或窝藏细菌。
理想对于无菌环境,Metalphoto符合一些医药标签的需求包括AAMI / CDV-1 ST79:2010 / A2.06,和美国食品药品监督管理局2007年修正法案》建立一个唯一的设备标识(UDI)系统。Metalphoto嵌入一个无机,卤化银照相图像在阳极电镀铝,这使得它对温度高达1200°F,磨损,化学接触。由于图像摄影不仅非常清晰,但有细节和对比所有条码象征学和UDI系统所必需的。Metalphoto是理想的解决方案在医学应用塑料标签会分解,和屏幕打印阳极电镀铝将多个灭菌后褪色cycles-exposing病人,公民,和医生效率低下,沮丧,甚至危险。请求Metalphoto样本特定于您的需求://m.falaji.com/samples
引用
1www.nhlbi.nih.gov /健康/健康话题/主题/ aed
2http://timesofindia.indiatimes.com/city/hyderabad/Sudden-cardiac-arrests-hit-most-during-day-time-Study/articleshow/52916170.cms
3www.thenewstribune.com/news/local/article83599582.html
4psheartproject.org
5www.masstransitmag.com/blog/11074602/aeds-save-lives-on-transit-but-remain-underutilized
6circ.ahajournals.org/content/100/16/1703.long
7www.pulsepoint.org/download/
