的唯一的设备标识(UDI)计划是由的美国食品和药物管理局(FDA)2013年中央,全球医疗设备协调跟踪系统。一个主数据存储库称为全球唯一的设备标识数据库(GUDID)是所有与项目有关的信息存储。数据库本身只能由政府雇员和授权官员访问和更新但互补的网站AccessGUDID可公共访问个人记录。
这篇文章将探讨4这个项目带来的主要好处医疗保健行业。每个UDI代码包含一个设备标识符和额外生产标识符,使其容易追踪历史的任何单个设备的整个生命周期。的UDI节目由3严格控制机构一致与FDA标准和实践的建议。这些机构GS1,国际共性血液银行理事会自动化(ICCBBA),健康产业业务通信委员会(HIBCC)。UDI项目的成功依赖于这些管理机构之间的密切协调和许多制造商、分销商、使用医疗设备和医疗专业人员。
1。供应链安全
UDI系统的主要好处之一是更多医疗设备安全的全球供应链。鉴于这些设备的高度专业化的本质,这是一个重大挑战理解差异来自不同供应商的模型之间的性能和功能。中央数据库允许分类相似的技术,可以是一个重大的资源在全球健康危机的事件或特定的医疗设备短缺。
更多的供应链效益UDI系统包括改善库存的准确性和减少假冒产品在市场上找到。供应链的可追溯性的高度也简化了审批流程为新设备,提供FDA授权使用更快的路线新颖应用,可以对患者有好处。
2。上市后的安全
医疗设备容易生产错误和其他问题可能会影响其使用。因此,产品召回是一个自然的一部分医疗设备生命周期和经常协调FDA的指导下。UDI系统给FDA的全貌医疗设备存在的数量和他们所在的地方。这可以大大减少所需的时间准备和发布通知召回的事件或安全顾问。除了不良事件报告,UDI系统还支持安全调查和能力为制造商和机构准备响应事件的审计或其他监管的需要。
3所示。告知病人治疗
UDI带来实时医疗设备信息直接医疗服务提供者,让他们保证质量与每个病人护理访问。这可以帮助减少医疗错误或不当使用的设备给予立即访问到最新的文档和产品安全信息。UDI信息也可能有利于个体患者植入设备,比如一段时间。这些病人可能携带UDI信息和他们分享它与医学专家随时在发生医疗问题或办公室访问。与改进的医疗数据共享和安全,将会有很好的机会在未来进一步授权医疗专业人员和病人。
4所示。质量控制
质量控制(QC)是一种非常重要的函数管理医疗产品和服务的公司。beplay体育app官方下载UDI系统也有助于保护医疗设备的可追溯性,定义的详细规格UDI标记本身。有些设备消毒或经常洗,必须接受直接标记而不是标签。其他设备可以使用合适的材料和设计的一个标签,其中包括一个兼容的gs - 128或GS1数据矩阵代码和正确格式化的文本识别。
Metalphoto®光敏阳极电镀铝是一个理想的基质的首选UDI标记由于其特殊的耐久性。阳极电镀铝提供了一个无孔的表面,不会港细菌,真菌或霉菌。Metalphoto光敏阳极电镀铝,这符合美国食品及药物管理局2007年修正法案》建立一个独特的设备标识(UDI)系统2018beplay
,需要进一步通过产生一个无机,地下图像抗衰落和腐蚀甚至在成千上万的灭菌周期。
这些2018beplay 和更容易更换部件和秩序的个人物品。在某些应用程序中,这些标记也被用来促进进程内仪器跟踪,使运营商的实时视图,每个设备所使用的性能。
UDI系统仍然是FDA的关键资源,医疗设备制造商,全球卫生保健提供者。许多好处也意识到由于这种复杂的标准化和创建一个简单的和健壮的系统。医疗设备识别仍将医疗行业的一个重要因素,以保持准确和可靠的数据收集。遵守这些要求给医疗设备供应商跟踪设备和一个很好的方法应对产品的请求。
